Historische Neuausrichtung in der Frauengesundheit HRT

Die FDA entfernt irreführende Warnungen bei der Hormonersatztherapie auf dem Beipackzettel

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im November 2025 einen historischen Schritt gemacht und die jahrzehntelang geltenden „Black-Box“-Warnhinweise für Hormonersatztherapie (HRT) bei Wechseljahresbeschwerden aufgehoben. Anne Feldt, Gründerin der Gesundheitsplattform hermaid, erläutert im Interview, warum diese Entscheidung ein Wendepunkt für die Frauengesundheit ist – global und auch in Deutschland.

Interview mit Anne Feldt: Die FDA entfernt irreführende Black-Box-Warnungen – was bedeutet das für Frauen weltweit und in Deutschland?

Was steckt hinter der Aufhebung der Black-Box-Warnung?

Anne Feldt: „Diese Warnhinweise wurden Anfang der 2000er Jahre eingeführt, basierend auf einer Studie der Women's Health Initiative von 2002. Sie berichtete über ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die HRT einnahmen – aber die Studie betraf vor allem Frauen, die älter waren als das typische Menopause-Alter, und sie verwendete eine inzwischen veraltete Hormonformulierung. Das führte weltweit zu großer Verunsicherung und einem dramatischen Rückgang der HRT-Verschreibungen. Viele Frauen litten weiter unter starken Wechseljahresbeschwerden, ohne Zugang zu wirksamer Behandlung.“

Welche wissenschaftlichen Erkenntnisse liegen der heutigen Entscheidung zugrunde?

Anne Feldt: „Die FDA hat die aktuelle Forschung intensiv überprüft, ebenso ein Expertengremium gehört und öffentliches Feedback eingeholt. Das Ergebnis: Die alten Befürchtungen treffen so nicht mehr zu. Risiken wie Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Demenz sind differenzierter zu bewerten, und viele der ursprünglichen Ängste gelten heute als unbegründet. Die Warnhinweise werden deshalb aufgehoben, mit Ausnahme einer speziellen Warnung bei systemischer Östrogen-Einzeltherapie.“

Warum ist diese Entscheidung auch für Deutschland relevant?

Anne Feldt: „In Deutschland sehen wir ein ähnliches Bild: Die Beipackzettel für HRT sind oft irreführend und differenzieren nicht ausreichend zwischen Wirkstoff und Einnahmeform. Dadurch entstehen viele Unsicherheiten bei Frauen und Ärzt*innen hierzulande. Die FDA-Neuigkeiten eröffnen eine Debatte für eine reformierte, evidenzbasierte Information – eine Chance, Mythen und Angst abzubauen und Frauen individuell passende Lösungen zu ermöglichen.“

Wie unterstützt hermaid Frauen in den Wechseljahren?

Anne Feldt: „Mit hermaid bieten wir eine KI-gestützte Gesundheitsbegleitung, die Frauen durch diese Lebensphase begleitet – individuell, evidenzbasiert und stets zugänglich. Wir verstehen, dass jede Frau unterschiedliche Voraussetzungen und Bedürfnisse hat. Unsere App bietet maßgeschneiderte Tipps, ärztliche Beratung und einen vertraulichen Chat, damit jede Frau selbstbestimmt und informiert umgehen kann mit ihren Beschwerden und Entscheidungen.“

Welche Botschaft möchten Sie Frauen mit auf den Weg geben?

Anne Feldt: „Die Wechseljahre sind kein Tabu, sondern eine Phase mit neuen Chancen und Möglichkeiten. Mit den neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und verbesserten Angeboten können Frauen ihre Lebensqualität erheblich verbessern. Es ist wichtig, Ängste zu überwinden und sich gut zu informieren. Wir sollten die Wechseljahre als Teil eines gesunden, aktiven Lebens sehen – und als Chance für neue Perspektiven und Selbstfürsorge.“

Quellen und Fußnoten

1. HHS-Ankündigung zur Entfernung der „Black-Box“-Warnung bei HRT-Produkten, 10. November 2025, FDA und HHS​
2. Women’s Health Initiative Studie 2002 mit älteren Teilnehmerinnen und spezifischer Hormonformulierung​
3. FDA-Expertenpanel und öffentliche Konsultationen im Jahr 2025​
4. Studien zur Wirksamkeit der HRT bei Beginn innerhalb von 10 Jahren nach Menopause​
5. Zitate der Health and Human Services Führungskräfte​